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?Meilenstein gegen Darmkrebs: Neuer Test verbessert die gesetzliche Früherkennung.

?Meilenstein gegen Darmkrebs: Neuer Test verbessert die gesetzliche Früherkennung.

(Mynewsdesk) Gemeinsamer Bundesausschuss führt iFOBT ein.

München, 22.04.2016 – Eine langjährige Forderung der Felix Burda Stiftung wird nun in die Tat umgesetzt. Der immunologische Stuhlbluttest (iFOBT) zur Früherkennung von Darmkrebs ersetzt den seit über 40 Jahren verwendeten Guajak-basierten (gFOBT) ab 01.Oktober 2016. Der neue Test spürt doppelt so viele Krebsfälle und –Vorstufen auf und liefert weniger falsch-positive Ergebnisse

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am gestrigen Donnerstag beschlossen, dass bei der Früherkennung von Darmkrebs zukünftig neue Testverfahren anzuwenden sind. Bei der gesetzlichen Darmkrebsvorsorge ab 50 Jahren löst der quantitative immunologische Test zum Nachweis von nicht sichtbarem Blut im Stuhl (iFOBT oder FIT) den aktuell noch verwendeten Gujak-basierten Test (gFOBT) ab.

Der bereits seit längerem im Handel erhältliche iFOBT ist dem bislang gesetzlich-bezahltem gFOBT weit überlegen, wie bereits auch Prof. Hermann Brenner vom Deutschen Krebsforschungszentrum in Heidelberg (DKFZ) in einer Studie aus 2013 bewiesen hatte:

Mit den darin verglichenen immunologischen Tests wurden etwa doppelt so viele der Krebserkrankungen und rund dreimal so viele der fortgeschrittenen Krebsvorstufen gefunden, wie mit den Guajak-Tests. Dabei lag ihre Spezifität noch etwas höher als beim enzymatischen Test. „So können die immunologischen Tests dazu beitragen, dass Menschen nach einem positiven Ergebnis eine Darmspiegelung wahrnehmen und damit viel gezielter diejenigen Personen an der Untersuchung teilnehmen, bei denen tatsächlich Darmkrebsvorstufen vorliegen“, erklärte der Epidemiologe Brenner.

Das immunologische Testverfahren war auch Bestandteil des Zielepapiers des Nationalen Krebsplans, an dem Dr. Christa Maar, Vorstand der Felix Burda Stiftung, mitwirkte. „Ich freue mich, dass diese wichtige Neuerung, für die wir solange gekämpft haben, nun endlich Einzug in die Regelversorgung findet“, so Christa Maar. „Der FIT ist in vielen europäischen Ländern bereits Standard und wird nun endlich auch in Deutschland dazu beitragen, mehr Menschen vor dem Tod durch Darmkrebs zu bewahren.“

Quellen:
G-BA-Pressemeldung: https://www.g-ba.de/institution/presse/pressemitteilungen/616/
DKFZ-Studie: https://www.dkfz.de/de/presse/pressemitteilungen/2013/dkfz-pm-13-32-Darmkrebsvorsorge-Immunologische-Tests-sind-ueberlegen.php

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Die Felix Burda Stiftung mit Sitz in München wurde 2001 von Dr. Christa Maar und Verleger Prof. Dr. Hubert Burda gegründet und trägt den Namen ihres 2001 an Darmkrebs verstorbenen Sohnes.  Zu den Projekten der Stiftung zählen der 2002 initiierte, bundesweite Darmkrebsmonat März sowie der 2003 geschaffene Felix Burda Award, mit dem Menschen, Institutionen und Unternehmen für
herausragendes Engagement im Bereich der Darmkrebsvorsorge geehrt werden. Seit 2008 ergänzt das begehbare Darmmodell Faszination Darm die Kommunikationsstrategie um die Säule der Live-Kommunikation und seit 2011 bietet die APPzumARZT einen kostenlosen Präventionsmanager für die ganze Familie. Die Felix Burda Stiftung betreibt sechs Websites und 11 Social Media-Präsenzen und generiert mit jährlichen, konzertierten Werbekampagnen in Print, TV, Radio, Online und Mobile eine starke deutschlandweite Awareness für die Prävention von Darmkrebs.   
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Verständnislosigkeit über Vertriebsstopp von Insulin-Präparat

Mit Unverständnis haben Patienten und Ärzte auf den kürzlich ankündigten Vertriebsstopp eines Insulin-Präparates reagiert. Das neue Insulin mit dem Handelsnamen Tresiba wird nur ein Jahr nach seiner Einführung wieder vom Markt genommen. Angebliche Ursache ist der fehlende Zusatznutzen gegenüber anderen Mitteln. Dem widersprechen allerdings deutlich die Erfahrungsberichte der Diabetologen.

Das Insulin Tresiba habe im Vergleich zu anderen auf dem Markt befindlichen Insulinen keinen Zusatznutzen und müsse für den Einheitspreis vertrieben werden. Das hatte der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) der Krankenkassen und Ärzteverwaltung entschieden. Die fehlende Wirtschaftlichkeit veranlasst den Hersteller das Präparat in Deutschland vom Markt zu nehmen, da auch keine Einigung über einen wie in bisherigen Fällen üblichen Rabattvertrag erzielt werden konnte. Hauptärgernis für betroffene Patienten: mehrere zehntausend behandelte Diabetiker haben eine Verbesserung ihrer Stoffwechsellage erfahren und müssen jetzt wieder umgestellt werden.

„Wir haben in der kurzen Zeit, seit der Einführung des Präparates, bei etlichen Patienten deutliche Besserungen der Stoffwechsellage durch den Einsatz von Tresiba erlebt“, äußerte sich Dr. Matthias Kaltheuner vom Berufsverband der diabetologischen Schwerpunktpraxen in Nordrhein (BdSN). Die Bewertung des mangelnden Zusatznutzens ginge lediglich von einer Durchschnittsbetrachtung aus und die individuellen Unterschiede würden nicht berücksichtigt, so Kaltheuner weiter. Für jeden Patienten mit einem flachen Basalinsulinbedarf sei dieses Präparat sehr aussichtsreich anzuwenden. Das Präparat stelle eine sinnvolle Erweiterung des Behandlungsspektrums für spezielle Patienten dar.

Da die Entscheidung aus Sicht des BdSN weder medizinisch noch wirtschaftlich nachvollziehbar ist, sind sowohl der Medikamenten-Hersteller Novo Nordisk als auch der für die Preisgestaltung zuständige Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen aufgerufen, sich zum Wohle der Patienten zu einigen. Eine entsprechende Petition wurde bereits aufgesetzt: Auf der Webseite www.change.org und dem Suchbegriff „Tresiba“ findet sich der entsprechende Aufruf.

Hintergrund: Der BdSN
Im Berufsverband der diabetologischen Schwerpunktpraxen in Nordrhein (BdSN) haben sich über 132 niedergelassene Diabetologen organisiert und die bisherige positive Entwicklung in der Betreuung von Diabetes-Patienten mitgestaltet. Ziel ist es, die ambulante Versorgung Diabeteskranker weiter zu verbessern.

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Patientensicherheit und Pannen im Krankenhaus

"Deutsche Kliniken sollten der Patientensicherheit höchste Aufmerksamkeit widmen. Pannen und selbst Fehlbehandlungen müssen restlos aufgeklärt und dennoch als Schätze begriffen werden, die es ermöglichen, dieselben Fehler nicht noch einmal zu ma

"Deutsche Kliniken sollten der Patientensicherheit höchste Aufmerksamkeit widmen. Pannen und selbst Fehlbehandlungen müssen restlos aufgeklärt und dennoch als Schätze begriffen werden, die es ermöglichen, dieselben Fehler nicht noch einmal zu machen." Diese recht provokante Aussage stammt von Dr. med. Kirstin Börchers aus Herne. Sie fordert einen Kulturwandel im Umgang mit medizinischen Fehlern. "Nicht mehr wer ist schuld, sondern was ist schuld, sollte uns interessieren", meint die Fachfrau.

Die gelernte Gynäkologin ist seit zehn Jahren mit ihrer eigenen Unternehmensberatung auf die Themen Qualitäts- und Risikomanagement für die Gesundheitsbranche spezialisiert. Zur Untermauerung ihrer obigen Worte unterhält sie gemeinsam mit ihrem Team eine eigene Fehlerdatenbank für genau diesen Bereich. Denn die Systeme der großen Versicherungen sind in der Regel unzugänglich für die Öffentlichkeit. Evidentem Zahlenmaterial zufolge kommen bei fünf bis zehn Prozent der Krankenhausbehandlungen unerwünschte Ereignisse vor. Nach Börchers Einschätzung sind davon etwa 30 bis 50 Prozent vermeidbar, ein Teil etwa durch den Einsatz so genannter Patientensicherheitsarmbänder. Im hektischen Klinikalltag könne dadurch Verwechslungen und Fehlbehandlungen effektiv vorgebeugt werden.

Durch ihre Beratertätigkeit ist Dr. Börchers immer wieder ganz nah dran an den Entscheidern der Gesundheitsbranche, etwa durch intensive Analyse- und Beratungsgespräche mit Geschäftsführern und Chefärzten. Auch zur Politik pflegt sie gute Kontakte. So begrüßte sie erst kürzlich die Parlamentarische Staatssekretärin beim Bundesminister für Gesundheit, Ingrid Fischbach, MdB, als Gratulantin zum zehnjährigen Firmenjubiläum von QM BÖRCHERS CONSULTING +.

Die Expertin gibt ihr Wissen gerne auf Seminaren und Veranstaltungen weiter, z.B. im Februar beim Business Breakfast "Patientensicherheit" am 23. April in Hamburg. Dort können Interessierte die Fachfrau auch persönlich treffen und Fragen zum Thema stellen. Gleiches gilt auch für ihr eigenes Seminar im Rahmen der Weinroten Seminarreihe: Die Veranstaltung <a href="http://www.qm-boerchers.de/seminare_qualitaetsmanagement_im_gesundheitswesen.html">Risikomanagement: Die G-BA-Richtlinie erfüllen</a> klärt über die Grundlagen des Risikomanagements auf, stellt die G-BA-Mindeststandards vor, nennt Synergieeffekte von Qualitäts- und Risikomanagement und zeigt Wege zur erfolgreichen Etablierung einer Sicherheitskultur (CIRS).

Dr. Kirstin Börchers ist Gründerin und Inhaberin der QM BÖRCHERS CONSULTING + in Herne. Die aus den Medien bekannte Qualitätsmanagement-Expertin für die Gesundheitsbranche feierte im Jahr 2014 das 10jährige Firmenjubiläum. Unter einem Dach bieten verschiedene Spezialisten Beratung im Gesundheitswesen, Qualitäts- und Risikomanagement sowie die Vorbereitung von Zertifizierungen und Audits. Auch Reorganisations- und Sanierungsberatung sowie Krisenmanagement zählen zum Portfolio. Mit hohem persönlichen Engagement, über viele Jahre erworbenem Fachwissen und ausgewiesener Expertise trägt das gesamte Team dazu bei, dass die Mandanten stets professionell, ergebnisorientiert und zielführend beraten werden. Ein Auszug der Vita der in den 1960er Jahren in Kamerun geborenen Ärztin vermittelt einen Eindruck ihrer Arbeit und ihrer Berufung. / Zuständige Kammer: Ärztekammer Westfalen-Lippe

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17. Eppendorfer Dialog zur Gesundheitspolitik diskutiert Lernkurve in der Patientenversorgung

G-BA sieht sich verpflichtet, eigene Positionen zu überprüfen

17. Eppendorfer Dialog zur Gesundheitspolitik diskutiert Lernkurve in der Patientenversorgung

Referentengruppe beim 17. Eppendorfer Dialog zur Gesundheitspolitik

Die pharmazeutische Industrie hadert mit zahlreichen Hürden insbesondere für Neuzulassungen von Arzneimitteln auf Basis bewährter Wirkstoffe. Sowohl Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) Prof. Josef Hecken als auch die Parlamentarische Staatssekretärin Annette Widmann-Mauz räumen ein, dass die Gesetzgebung ein lernendes System ist, das sich immer wieder verändern und anpassen muss. Der Eppendorfer Dialog zur Gesundheitspolitik leistet, so Annette Widmann-Mauz, einen guten Beitrag dazu, unterschiedliche Positionen zu verstehen und Barrieren abzubauen. Beim mittlerweile 17. Dialog unter Leitung von Prof. Matthias Augustin am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) ging es um die Barrieren in der Patientenversorgung und konkret um die Frage „Haben wir genügend gelernt?“. In der lebhaften Diskussion erlebten die Teilnehmer einen „G-BA 2.0“: Das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung sieht sich als dynamisches System und ist bereit, die eigenen Positionen zu überprüfen.

Vielzahl und Komplexität von Richtlinien
Das System aus Richtlinienkompetenz und Qualitätssicherung rund um den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) ist in den vergangenen Jahren transparenter aber auch deutlich komplexer geworden. Beim 17. Eppendorfer Dialog zur Gesundheitspolitik räumt G-BA-Vorsitzender Josef Hecken in Bezug auf die Arzneimittelversorgung ein, dass das regulatorische Umfeld sehr kleinteilig geworden ist. Durch das AMNOG habe man in Deutschland ein modernes Verfahren, das Innovationen den Zugang zum Markt ab dem ersten Tag der Zulassung ermögliche, und das zumindest über ein Jahr zu den Preisvorstellungen der Hersteller. Die Vielzahl und Komplexität von Richtlinien mache es jedoch immer diffiziler und langwieriger, echte Innovationen vor Scheininnovationen zu schützen. Der G-BA sei verpflichtet, so Hecken, den größtmöglichen Nutzen für Patienten als oberste Maxime zu sehen. Man nehme losgelöst von gesundheitsöko-nomischen Überlegungen eine reine Mehrwertbetrachtung im Sinne einer Verbesserung zur Standardtherapie vor. Oft jedoch stimmten Heilsversprechen nicht mit den Evidenz-Untersuchungen überein. Prof. Hecken betont, dass das AMNOG weiterentwickelt werden muss. Aufgrund der Zulassungskriterien und des damit verbundenen hohen Herstellerrisikos gäbe es zu wenige Zulassungen für Kinder. Im wichtigen Bereich der Volkskrankheiten wie z. B. Diabetes gäbe es kaum Evidenz, was der Grund für zu wenig Forschung sei. Auch müssen die AMNOG-Richtlinien in Bezug auf die Forschung an bewährten Wirkstoffen weiterentwickelt werden.

Hürden für Forschung und Entwicklung an bewährten Wirkstoffen
Denn während für Wirkstoffinnovationen der Zulassungsprozess sinnhaft ist, steht die Forschung an bewährten Wirkstoffen für neue Indikationsbereiche vor großen Systemhürden. Das veranschaulicht die Molekularbiologin Dr. Michaela Gorath (Projektmanagement G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG) am Beispiel des Wirkstoffs Nitroglycerin, für den es neben der Angina pectoris weitere medizinisch interessante Anwendungsbereiche gibt wie etwa bei den Tendinopathien. Frau Dr. Gorath kritisiert vor allem den nicht existierenden Unterlagenschutz, sofern das forschende Unternehmen bereits ein zugelassenes Präparat mit dem Wirkstoff hat, wodurch sich Forschung und Entwicklung nicht refinanzieren lassen. Sie fordert auch für bewährte Wirkstoffe einen zehnjährigen Unterlagenschutz für Neuzulassungen zum Schutz vor generischen Herstellern. Eine weitere Hürde sind die Pädiatrieverordnung, die für bewährte Wirkstoffe keinen Bonus vorsieht, und die Arzneimittel-Richtlinie, mit der der G-BA in vielen Indikationsgebieten die Verordnung auch von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln einschränkt oder ganz ausschließt. Das alles führt dazu, so Dr. Gorath, dass wichtige Innovationsbereiche unerforscht bleiben.

Rückendeckung bekommt diese Position vom Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Medizinrecht, dem Anwalt und Allgemeinmediziner Prof. Christian Dierks. Er proklamiert ebenfalls, dass die aktuellen Rahmenbedingungen keine Anreize für bekannte Wirkstoffe setzen. Grundsätzlich wäre das auch nicht eine Aufgabe des AMNOG, das das System vor einer Überschwemmung durch neue Wirkstoffe schützen soll. Da aber alle Innovationen über die AMNOG-Vorgaben geprüft werden, bestehe das Risiko, dass gute bekannte Wirkstoffe aus dem Markt gekickt werden. Für Dierks ist der G-BA noch zu schwerfällig in der Anpassung an die aktuelle Versorgungsrealität. Für bewährte und damit bereits als sicher erachtete Wirkstoffe sollte die Arzneimittel-Richtlinie so angepasst werden, dass Forschung und Entwicklung attraktiv bleiben.

Politik sieht Weichen gut gestellt
Annette Widmann-Mauz, Parlamentarische Staatssekretärin beim Bundesministerium für Gesundheit, stimmt den Anliegen der pharmazeutischen Industrie insofern zu, dass keine sinnvolle Weiterentwicklung behindert werden darf. Grundsätzlich habe man mit den gesetzlichen Regelungen der letzten Jahre die Weichen richtig gestellt, müsse sich aber natürlich immer wieder Anregungen und Veränderungen stellen. Das BMG setzt sich für gute Rahmenbedingungen für Forschung und Entwicklung in Deutschland ein. In 2014 ist der Etat um 25 Prozent (32 Mio. Euro) erhöht worden. Deutschland muss – so Widmann-Mauz – als Pharmastandort attraktiv bleiben. Daher führe man den Pharmadialog mit der Industrie, und das insbesondere im wichtigen Bereich der Pharmakotherapie. Es gelte, Versorgungsengpässe und Abhängigkeiten von anderen Ländern zu vermeiden und sich mit gravierenden Problemen wie den Auswirkungen der Antibiotikaresistenzen intensiv auseinanderzusetzen. Bundeskanzlerin Angela Merkel habe das Thema auf die Agenda des G-7-Gipfels gestellt, was die Dringlichkeit und Wichtigkeit zeige.

Haben wir genügend gelernt, um Barrieren in der Patientenversorgung zu überwinden – das war die spannende Frage des 17. Eppendorfer Dialogs. Prof. Augustin zieht das Fazit: Man hat nie genug gelernt, und somit ist es begrüßenswert, dass die Entscheider anerkennen, dass das Gesundheit-system dynamisch bleiben und man sich Veränderungen stellen muss.

Der Eppendorfer Dialog zur Gesundheitspolitik versteht sich als öffentliches Forum zur Diskussion wichtiger Entwicklungen im Gesundheitssektor. Seit 2006 lädt Prof. Matthias Augustin, renommierter Spezialist für Versorgungsforschung und Leiter des Instituts für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen, regelmäßig Experten aller Disziplinen des Gesundheitswesens zur Debatte ins Universitätsklinikum Eppendorf. Die Veranstaltungsreihe ist mittlerweile überregional bekannt dafür, unterschiedliche Sichtweisen auf aktuelle Themen zu bündeln und der Öffentlichkeit Fachwissen höchsten Rangs zugänglich zu machen.

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Der Arzneimittelbrief Ausgabe Jahrgang 48 Nr. 09 September 2014

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